《蒲答》论坛问答一周精选(2019年05月20日26日)

作者:蒲公英 / 公众号:ouryaoinfo 发布时间:2019-06-26

整理:持久的永恒 山顶洞人来源:蒲公英
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《蒲答》论坛问答一周精选(2019年05月13日-19日)
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关于检测试剂的有效期
问:药品质检实验室里用作质检的试剂没有有效期?怎么判定?药监局会怎么处理?
答:星火燎原之势:遵守生产厂家规定的有效期,如果厂家没有规定,对于化学性质稳定的试药,自开瓶之日起最长有效期不应超过5年;对于不稳定的试剂如液体自开瓶之日起最长有效期不应超过3年,试液的就按试液配制管理。
歪楼:一切不做验证的有效期都是自欺欺人。
歪楼2:楼上的,你咋不给自己做个有效期验证?药监局自己都没搞清楚这事,安啦!
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[生产制造]生产中使用回收溶剂怎么做杂质研究?
问:如题,生产中需要使用回收的溶剂,检查人员要求进行杂质研究,请问溶剂的杂质研究怎么做?使用什么方法?气相、液相或者其他检测方法?(溶剂为醋酸丁酯)。PS.仅仅依靠使用回收溶剂生产的成品质量合格去说明回收溶剂符合生产要求是不被完全接受的。
答:yc20160802:这是一个复杂的课题。需要根据工艺推断可能产生的杂质,建立相应的分析方法。验证相应的方法。回收的溶剂是不能靠化验来判断是否可用,因为的制造流程和新溶剂不同。质量是制造出来的,不是检验出来的。
歪楼:楼上说得对,因为真的对。只不过这是一个悲伤的故事,说来话长,大概研究也要这么长。
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[质量保证QA]中间产品写成合格品是否可行?
问:以往批记录中,关于内控合格的中间产品,但未经实验室检验合格;现质量受权人提出未经QC检验合格的中间产品都不能叫作合格品,让改。请教高人哪种说法是否可行。举例:现场QA做过装量称重合格的胶囊,但未做崩解时限,微生物限度等,是否可被称为合格品。
答:赵旭锋:确定一下你们公司的中间产品质量标准和中间产品检测的相关SOP,规定的是由谁来对中间产品进行检测在确定一下你们对中间产品的放行是不是已经有了明确的规定如果以上都有,确认一下你们有没有执行SOP如果执行了SOP,确认一下你们做的和写的有没有违反那个法规或者指南的规定如果没有,确认一下你们的质量受权人是不是新来的如果是新来的,你们就自己看着玩吧
歪楼:这得看规定,是一定要送实验室还是现场QA就能检,就是虚名而已,闲的慌闹的。
歪楼2:解决不了问题,就解决提出问题的人,例如这个受权人,正事不做,尽玩名词解释!
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请教一下,纯化水系统日常监测频率和监测项目?
问:目前公司做原料药和胶囊制剂的。有11个取样点,其中四个关键点,7个非关键取样点。四个取样点每天一次理化全检,每周一次微生物检测。另外7个取样点,每月做一次理化和微生物检验。能不能改成四个关键点每周一次理化全检,每周一次微生物全检?目前需要通过美国USP认证和国内GMP。
答:lailiang:取样监测频次由紧变宽,理据充分的前提是你是否做了日常趋势的分析,都积累了多久的数据?趋势回顾的结果是怎样,放宽监测肯定会带来质疑,是否有在线检测的系统,等等这些数据如果都正常,经过风险评估后我觉得可以放宽。
歪楼:没有数据的支撑不就是瞎搞么。。。
歪楼2:没数据,有指南啊,USP认证是个什么鬼?国内GMP木有问题。区区三阶段长期监测而已,原来测那么多,老板没要你们赔试剂钱么?
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[设施设备]非除菌过滤器要不要做完整性测试
问:非除菌过滤器要不要做完整性测试,如果不做,怎么证明过滤器的完整性!过滤器用于原料药,有过滤溶剂的,物料的,对这些过滤器怎么管理,比如更换?
答:window:完整性测试并因无菌过滤而开发存在,但确实因无菌要求而强化严格意义说:所有滤器均应进行完整性测试 包括无菌非无菌 液体非液体只是测试方法可能有所不同而已
歪楼:万能的风评再次登场,定期更换木有事,看过滤效果嘛,有时候不只是完整的事,残留更可怕!
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[确认&验证]专用设备清洁验证
问:原料药非洁净区专线设备,要不要做清洁验证!
答:清洁验证都是必须的,否则你的清洁SOP怎么才能证明是合适的呢。
歪楼:你是瞧不起一般区还是咋的?万一是毒死人的玩意分什么洁净区么?
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效检漏标准疑惑
问:一种是给一定的上游浓度,测下游,计算泄漏率(粒子法,光度法);二种是直接用悬浮粒子机器,按泊松分布原则扫描检漏。以非零读数,判断是否泄漏。请问,现监管部门承认哪种方法?
答:adsin520:第一种,但是也要分高效,如果是空调系统捡漏,最好采用热发烟,在机组送风口那里发烟,然后到房间各个送风口检测;如果是传递窗和生物安全柜这类设备检漏,最好采用冷发烟,用热发烟你的高效很容易寿命不长
歪楼:条件允许的话,双管齐下
歪楼2:双管齐下?楼上,你是煎茶员家的么?还嫌不够闹腾?非无菌的第二种勉强能接收吧!
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